药品不良反应上报培训.ppt

药品不良反应 /事件报表 填写 要求和注意事项 上海市食品药品监督管理局宝山分局 电子报表上报途径 n 登陆网址 www.adr.gov.cn n 点击基层用户 n 用户名 3101131319 n 密码 160870 n 左侧选择 “上报数据 ”后输入报表后点击 “保存 ” n 左侧选择 “未报数据 ”找到报表进行审核后按 “ 提交 ”按钮。 一、报表的级别 n 新的药品不良反应 /事件 是指药品说明书中未载明的 ADR ； n 严重的药品不良反应 /事件 是指因服用药品引起以下损害 情形之一的反应 1引起死亡； 2致癌、致畸、致出生缺陷； 3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4对器官功能产生永久损伤； 5导致住院或住院时间延长。 （引起住院需在 48小时以上） n 一般的药品不良反应 /事件 是指除新的、严重的 ADR以 外的所有 ADR。 二、 报告程序、范围、时限要求 n 时限要求 1一般病例 逐级、定期、报告，应在发现之日 起三个月内完成上报； 2新的或严重的药品不良反应 /事件 发现之日起 15日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时 可以越级报告； 3群体不良反应 /事件 立即以有效方式 书面、 电子文本、传真等 报告； 三、报表填写要求 n 真实 n 完整 n 准确 三、报表填写要求 n 1．新的、严重、一般 请根据报告的性质，在相应的位置选择即可。 n 2．医疗机构、生产企业经营企业、个人 系统会根据用户登录时注册的信息自动填写。 n 3．编码系统会给报告表自动生成编码。 n 4．单位名称系统会根据用户登陆时注册的信 息自动填写单位名称。 n 5．部门请将光标移至相应位置，录入填写人 所在部门。 （应填写标准全称或简称 ） 三、报表填写要求 n 6．电话请将光标移至相应位置，录入有 效的电话号码（ 填写报告部门的电话 ）。 n 7．报告日期请点击，根据具体的报告日 期进行选择 （上报当日） 。 n 8．患者姓名将光标移至相应位置，录入 患者全名。 关于患者姓名的要求 ① 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这 种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时 ，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出 现 ADR的药品列在可疑药品栏目中； ② 如果孕妇在妊娠期间服用药品出现 ADR没有影响 到胎儿 /新生儿，患者是母亲； ③ 如果 ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲； ④ 如果新生儿和母亲都发生 ADR，应填写两张报告 表，并且注明两张报告表的相关性。 三、报表填写要求 n 9．性别请选择相应的性别。 n 10．出生日期请点击，选择出生的年月日。 n 11．民族请选择相应的民族。 n 12．体重请将光标移至相应位置，录入患者体重，注意 以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 n 13．联系方式请将光标移至相应位置，录入患者的有效 联系方式。 ① 最好填写患者的联系电话（前附 021）或者移动电话。 ② 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 三、报表填写要求 n 14．家族不良反应 /事件请根据情况选择正确选 项，如果选择 “有 ”请填写具体的内容。 n 15.既往药品不良反应 /事件情况请根据情况选 择正确选项，如果选择 “ 有 ” 请填写具体的内容 。 包括药物过敏史。 三、报表填写要求 n 16．不良反应 /事件名称请点击 “ 检索 ” 按钮， 输入汉字或汉语拼音的缩写进行模糊检索，根据 情况选择正确项目。对于不良反应 /事件名称数据 库中没有的名称，可以选择输入的汉字作为不良 反应 /事件名称（出现的为带 “*” 的名称）。 ① 对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写 ADR 中最主要、最明显的症状。 ② 不良反应 /事件名称的选取参考 WHO药品不良反应术语 集 。 三、报表填写要求 n 17．不良反应 /事件发生时间请将光标移 至相应位置，根据实际情况选择时间。 ① 填写不良反应／事件发生的确切时间。 ② 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应 /事件 的发生时间就是该新生儿的出生日期。 ③ 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时， 不良反应 /事件的发生时间就是妊娠终止日期。 三、报表填写要求 n 18．病历号 /门诊号 1医疗卫生机构用户请将光标移至相应位置，录入患者 的病例号。 2生产、经营企业用户请将光标移至相应位置，录入医 院名称和病历号。 三、报表填写要求 n 19．不良反应 /事件过程描述 包括症状、体 征、临床检验等 及处理情况将光标放在 相应位置，录入药品所产生不良反应表现 及处理情况的全部内容。 关于不良反应 /事件过程描述及处理情况 的相关要求 一般分三段进行描述 1、出现 ADR 的第一次描述用药于 ADR的间隔时间、症状 、体征和相关检查 . 2、病情的动态变化使用了什么治疗措施，结果的症状、 体征和相关检查。 3、治疗措施的治疗结果。 简单的 ADR可缺省第二项。 关于不良反应 /事件过程描述及处理 情况的相关要求 不良反应 /事件开始及变化过程，均需注明具体时 间，如 X年 X月 X日，不要用 “人院后第 X天 ”， “用 药后第 X天等 ”。 填写不良反应 /事件表现时，要明确、具体，如为 过敏型皮疹，要填写 皮疹的类型、性质、部位、 面积大小 等；如为心律失常，要填写何种心律失 常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量 的多少等；严重病例应注意生命体征指标 体温、 血压、脉搏、呼吸 的记录。 关于不良反应 /事件过程描述及处理情况 的相关要求 与可疑不良反应 /事件有关的辅助检查结果要尽可 能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应 填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变 化情况；如怀疑某药引起 药物性肝损害 ，应填写 用药前后的 肝功能变化情况 ，要填写肝炎病毒学 检验结果。所有检查要注明检查日期。 关于不良反应 /事件过程描述及处理情况 的相关要求 对与不良反应 /事件发生有关的既往史进行简要描述 1高血压、糖尿病、肝／肾功能障碍等； 2过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。 举例 不良反应 /事件名称 过敏性休克 患者因 ***原患疾病）于 *月 *日使用头孢他定 2.0g 静脉滴注，滴注约 15分钟后患者出现胸闷、气促 、面色苍白，手足冰凉等症状，测血压 70/30mmHg。 立即停药，让患者平卧，给予保暖、吸氧并予肾 上腺素、地塞米松抗过敏治疗。 20分钟后患者不良反应症状好转，血压恢复到 100/60mmHg. 三、报表填写要求 n 20．商品名称请点击 “ 检索 ” 按钮，输入汉字 进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于药 品名称数据库中没有的药品，可以选择输入的汉 字作为商品名称（出现的为带 “*” 的名称）。 如果没有商品名或者商品名不详， 请与通用名 统一。 三、报表填写要求 n 21．通用名称 含剂型，上市五年内品种用 *注明 1请点击 “检索 ”按钮，输入汉字或汉语拼音的缩写进行模糊 检索，根据情况选择正确项目。对于药品名称数据库中没 有的药品，可以选择输入的汉字作为通用名称。 2请点击剂型右侧的下拉按钮选择正确的剂型。 通用名称要填写完整，不可用简称 ，如 “ 氨苄 ” ， “ 先 V” 等。 关于并用药品 n 不良反应 /事件发生时，患者同时使用的其他药品 不包括治疗不良事件的药品 ，而且 报告人认为 这 些药品与不良反应 /事件的发生 无直接相关性 并用 药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者 可提供 ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相 同的其他信息 。 三、报表填写要求 n 22．用药原因请点击 “ 检索 ” 按钮，输入汉字 进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于用 药原因数据库中没有的药品，可以选择输入的汉 字作为用药原因。 填写使用该药品的具体原因，例如患者既往 高 血压病史 ，此次因 肺部感染 而注射氨苄青霉素引 起不良反应，用药原因栏应填 “ 肺部感染 ” 。 三、报表填写要求 n 23．用法用量 1用量录入所填药品的一次用量，选择单位，录 入次数和日数。 2用法请点击右侧的下拉按钮，选择正确的用药 方法。 如静脉给药，需选择静脉滴注、静脉注射。对于规 定要 缓慢静脉注射 的药品应在报表 “ 不良反应过 程描述 ” 中注明是否缓慢注射。 三、报表填写要求 n 24．用药起止时间请将光标放在相应位置，选 择药品同一剂量使用的起止年月日。 ① 是指 同一剂量 药品开始和停止使用的时间。如果用药过程 中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注 明。 ② 用药起止时间大于一年时，应按 X年 X月 X日～ X年 X年 X 日格式填写；用药起止时间小于一年时，按 X月 X日～ X月 X日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可在 “ 不良 反应过程描述 ” 中填写用药持续时间，例如一次或者静 脉滴注一小时。 三、报表填写要求 n 25．生产厂家请将光标放在相应位置，录入生 产厂家的全名（ 不可用简称 ）。 n 26．批号请将光标放在相应位置，录入引起不 良反应的药品的生产批号（ 请勿填写产品批准文 号 ）。 n 27．不良反应 /事件的结果请根据情况选择正确 选项，如果选择 “ 有后遗症 ” 请填写具体的内容 ，如果选择 “ 死亡 ” 请填写直接死因选择死亡日 期。 关于不良反应 /事件结果 n ① 本次不良反应 /事件经采取相应的医疗措施后的 结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良 反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反 应无关的并发症，此栏应选择 “治愈 ”。 n ② 不良反应 /事件经治疗后明显减轻，在填写报 告表时尚未痊愈，选择 “ 好转 ” 。 关于不良反应 /事件结果 n ③ 不良反应 /事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时 ，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生 理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意 不应将恢 复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症 。 n ④ 患者因不良反应 /事件导致死亡时，应填写直接死因 和死亡时间。 n ⑤ 对于不良反应 /事件结果为有后遗症或死亡的病例， 应附详细资料。 三、报表填写要求 n 28.原患疾病请点击 “检索 ”按钮，输入汉字进行模糊检 索，根据情况选择正确项目。对于原患疾病名称数据库中 没有的名称，可以选择输入的汉字作为原患疾病。 应为 与本次用药相关的疾病 ，其他包括患者的慢性疾病， 如脑梗、高血压，糖尿病等和近期的感染性疾病，如感冒 、肺部感染等。疾病诊断应填写 标准全称 如急性淋巴细胞 白血病，不能写 ALL。 n 29．对原患疾病的影响请根据情况选择正确选项，如果 选择 “ 导致后遗症 ” 请填写具体的表现，如果选择 “ 导致 死亡 ” 请填写直接死因。 三、报表填写要求 n 30．国内有无类似不良反应 包括文献报道 请 根据情况选择正确选项，如果选择 “有 ”请填写概 要的内容。 n 31．国外有无类似不良反应 包括文献报道 请 根据情况选择正确选项，如果选择 “ 有 ” ，请填 写概要的内容。 三、报表填写要求 n 32．关联性评价请根据情况选择适合的 内容即可。 依据不良反应／事件分析的 五条标准 具体见 “ 不 良反应 /事件分析 ” 项 将关联性评价分为肯定、很 可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 6级 。 三、报表填写要求 n 33．不良反应分析不良反应分析项后面有五个问题，每个 问题后面有不同的选项，请根据情况选择合适的内容即可。 国际上有很多分析方法，我国使用的分析方法主要遵循以下 五条原则 ① 用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系 ② 反应是否符合该药已知的不良反应类型 ③ 停药或减量后，反应是否消失或减轻 ④ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应 /事件 ⑤ 反应 /事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他 治疗的影响来解释 三、报表填写要求 n 34．严重药品不良反应当报告表的属性为严 重报告表时，请根据情况选择正确的内容。 n 35．报告人职业 医疗机构 请填写人根据实际 的情况选择。 n 36．报告人职务 /职称 企业 请将光标放在相 应位置，填写人根据实际的情况填写。 n 37．报告人签名请将光标放在相应位置，录 入进行关联性分析评价者的全名。 n 38．备注其它需要说明的内容请在此栏中填 写。 三、报表填写要求 n 填写完毕，确认无误后，点击 “ 保存 ” 键 保存报告表到未报数据中，在未报数据中 找到相应的报告表，点击浏览，确认无误 后点击提交。 常见问题 1、联系方式不完整 021未加 填写地址的没有加上邮政编码 2、医院名称不统一 如上海市宝山区 **社区卫生服务中心 宝山区 **社区卫生服务中心 **社区卫生服务中心 常见问题 3、不良反应名称带星号 （ *） 举例 a*药疹 皮疹、红斑疹、荨麻疹等等 b*药物过敏 呕吐 皮疹 恶性 寒战 c*头晕、头痛 头晕头痛（分别输入） d*胸闷 呼吸困难 憋气 换气不足等等 常见问题 4、原患疾病、用药原因带星号 a、 *尿路感染 尿道感染或泌尿道感染 b、 *椎间盘突出 椎间盘脱出 c、 *脑供血不足 脑血管供血不足 d、 *左下肺炎 “肺炎， ”或 “性肺炎 ”进行搜 索 e、 *右趾伤口感染 创伤后 伤口感染或 趾 开 发性外伤 常见问题 f 、 *纳差 食欲 不振或 食欲 缺乏 g、 *止血（用药原因） 手术后出血 h 、 *根尖炎 根尖 牙周炎或 根尖 脓肿等 i 、 *预防感染 青霉素、头孢菌素、大环 内酯、全身性抗生素可以用其药理学分类 表示用药原因 常见问题 5、不良反应过程描述不完整、不确切 a 、所体现的时间与用药起止时间、发生 ADR时间逻辑上不吻合，输入时应认真审 核； b 、发生 ADR的情况描述过于简单，如用药 后出现皮疹。用药后出现肝功能异常。 c 、无处理情况描述。 常见问题 6、国内有无类似不良反应，很多单位没有核 对说明书，默认为 “不祥 ”。请特别关注 中 成药制剂 ，可能会发现 新的不良反应 。 7、关联性评价与描述中不符，如时间、停药 后情况等等。 8、评价与分析未按照我国参照的表式统一判 定，尤其是第五条。